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泰福藥證遲到 今年難轉盈

泰福(6541)原預期今年第4季取得藥證,25日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter),表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. TX01已完成現階段藥證審查,不過,仍須補充製程及其相關資料,加強原先送件之版本。

法人認為,取得藥證時間遞延至2020年,2019年將持續虧損。

泰福的TX01,適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症,雖然進度延後,但泰福強調,FDA的CRL補充資料與泰福產品安全性及臨床資料無關。

目前台灣有三家生物相似藥開發公司,其中台康及永昕皆有CDMO及生物相似藥開發業務,而泰福則從事生物相似藥開發,進度也是三家生物相似藥公司中最快者。

若單就進度而言,泰福的Neuprogen生物相似藥原預計將延後於2020年取證,Herceptin生物相似藥臨床三期亦有望於2020年完成並送件,實為台灣進度最為領先的生物相似藥公司。

根據了解,目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta, Granix 及Zarxio(Neupogen Biosmilar)等。

依據Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年年複合成長率(CAGR)為49.1%,至2020年將達266億美元。

至於台康的主力產品EG12014仍須待2022年始能上市,永昕與韓國藥廠SCD合作Eylea生物相似藥亦仍在前期階段,而台康與永昕則考量臨床進度較為前期,有待時間發酵。

FDA

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