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博晟軟骨醫材 申請上市

2019-09-08 22:39經濟日報 記者陳書璿╱台北報導

國內創新醫材公司博晟生醫(6733)所研發的「一次性兩相自體軟骨修補系統」(簡稱BiCRI,現稱RevoCart)的樞紐性臨床試驗,於軟骨修復趨勢論壇中發表其臨床試驗結果,博晟的此一複合性醫材臨床試驗結果已經達標,並已正式向衛福部食藥署(TFDA)提出上市申請。

根據現任輔大醫院副院長的江清泉醫師的簡報內容,此一臨床試驗設計,是以博晟的BiCRI與目前臨床常見的軟骨修復治療方法骨髓刺激術(marrow stimulation)作為對照。

接受BiCRI治療的患者在主觀問卷調查及客觀評估中,皆顯現出該治療方法對於修復軟骨組織的臨床效益,且安全性與目前臨床上常使用的治療方法(骨髓刺激術)相當。

除了江清泉醫師外,也有參與臨床試驗的醫師,也追蹤了早期參加BiCRI前導性臨床試驗的患者,追蹤超過五年。

蒐集的數據顯示,在術後三年及五年後,患者不管是在症狀、疼痛、日常生活功能、運動及娛樂活動,以及生活品質等各方面評估指數改善狀況皆較術前有顯著的提升,顯示BiCRI的治療效果至少可維持五年。

醫師醫材

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