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試圖暗殺蔣中正亡命日本40年 史明傳奇一生不只這件事

藥華新品 海外傳捷報

2019-08-20 23:34經濟日報 記者陳書璿/台北報導

藥華藥董事長詹青柳 (聯合報系資料庫)
藥華藥董事長詹青柳 (聯合報系資料庫)
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經濟日報提供
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生技新藥公司藥華藥(6446)昨(20)日召開法說,公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)至美國開展三期臨床試驗,並獲食品藥物管理局(FDA)核准,等待FDA會議結果,若順利即可更推進取得藥證之路。

藥華藥表示,歐洲授權對象AOP撤銷孤兒藥資格事件引發股價重挫,但卻不影響另一項研發中新藥 BESREMI未來發展。雖然,藥華股價在5月修正幅度大,主因公司於5月10日公告,AOP公司於2018月12月撤回Besremi孤兒藥認證,引發市場質疑BESREMI藥物療效,還有藥華對於資訊揭露的即時性。

但該事件對於BESREMI歐洲銷售並無太大影響,與美國FDA開會已取得正面進展,並將於8月28日和9月4日召開Pre-BLA Pre-BLA(Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 會議, BESREMI 美國進度更為明朗。

另一方面,EMA在今年2月給予BESREMI上市許可,隨後藥華AOP即開始準備各國上市申請,目前德國及奧地利已完成申請程序,預計將可於2019年下半年開賣。對於藥華收益貢獻方面,主要是原料藥出貨收入,預計下半年還有1~2次出貨,以及未來認列BESREMI 歐洲銷售權利金。

BESREMI在美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點,然藥華在2018年2月與FDA 會議結束後,並無進一步進展;而在 BESREMI取得歐洲藥證後,藥華於2019年4月與美國 FDA 開會,並在今年4月17日收到會議紀錄,公告中表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求,也順利召開Pre-BLA會議,若順利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗,距離美國上市進度遠較過去更為明確。法人認為,藥華近期股價因非基本面因素大幅修正,若重新檢視BESREMI價值,包括2019年歐洲上市,將為藥華帶來原料藥出貨。

藥華FDA

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