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藥華藥新藥報捷 勢如破竹

2019-07-17 14:42聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華醫藥(6446)今日表示,藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查認定縮短取證時間,台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國,新藥研發傳喜訊,該公司今天股價也衝高,盤中來到121元,漲幅達9%。

藥華藥表示,創新生物藥Besremi®(Ropeginterferon alfa-2b)於日前獲得我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,Besremi®有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

本業部分,藥華藥在取得歐盟藥證後,今年3月藥華藥已將首批藥品出貨給歐洲夥伴AOP公司,累計上半年營收為1.047億元,年增率達6082%。除了台灣外,藥華藥的國際藥證布局包括美國、日本及中國。其中美國部分在5月間已向FDA提出希望召開Pre-BLA(新藥查驗登記送件前諮詢會議),並籌組專業顧問團隊準備相關資料,最快明年第一季將有機會向FDA遞件申請生物藥證(BLA)。

藥華醫藥FDA

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