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中裕愛滋藥 拚歐盟上市

2019-02-11 23:26經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕(4147)昨(11)日公告,歐盟藥品管理局(EMA)已於2019年1月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物實地查廠工作,現已取得查廠結果正式報告,並無關鍵之缺失critical deficiencies,尚稱順利。法人預期,中裕新藥在美國已有成功上市經驗,今年抗愛滋新藥應可順利在歐盟上市。

中裕表示,歐盟藥品管理局(EMA)針對該公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請,已經於2018年9月13日起開始進行審查,審查目前正在進行中。中裕昨日也公告今年1月營收,約3,890萬元,較去年12月來看,月增5.5%。

據悉,歐盟對藥明生物查廠後,藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見,中裕對此表示,預期將不致於影響Trogarzo藥證審核時程。

針對產能建置,中裕因應後續市場需求,中裕竹北新藥廠已於2017年6月動土興建cGMP蛋白質製造廠,總面績約5,500平方公尺,預期2019年下半年進行製程驗證,2019年第3季到2020年第4季間進行12個月藥品安定性確認及FDA查廠,期望2020年進入商業生產。

中裕歐盟

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