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藥華新藥 歐明春開賣

2018-12-16 01:07經濟日報 記者黃文奇/台北報導

繼中裕抗愛滋藥Trogarzo後,台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市,藥華昨(15)日宣布,公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品,獲歐盟「人用藥品委員會」(CHMP)「以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可」,於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。

藥華執行長林國鐘表示,CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」,依慣例,歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見,CHMP的建議,被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏,基本上等同已經核准,不過仍有部分程序須完成,只要再經兩個月又七天,就能取證。

Besremi用於治療真性紅血球增生症,該疾病屬於紅血球異常增生症狀,屬於罕見血液疾病的一種, Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。

Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請,歐盟CHMP以積極、正面意見,建議EMA授予Besremi藥品上市許可,依此,Besremi等同獲准上市。

藥華創辦人林國鐘、詹青柳90年代末期回台參與新藥開發,成立藥華以來,歷經近20年努力,旗下產品即將在國際問世,若順利,藥華的Besremi將是繼中裕的Trogarzo之後,第二家藥品市場規模在百億美元以上並獲准在國際上市的大藥。

CHMP指出,Besremi的產品使用詳細建議,即藥品仿單、標籤,將由申請藥證公司製作,在建議中將針對產品特性摘要詳細描述,該摘要也將在「歐洲公共評估報告」中公布,獲上市許可後,以歐盟官方語言付印。

經濟日報提供
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