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法德藥大陸兩藥證聽牌 明年拚賺錢

2018-12-04 21:38經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

法德藥大陸藥證聽牌,明年拚轉盈。法德藥(4191)經營團隊4日表示,該公司今、明兩年受惠於「大陸藥政改革政策」(簡稱藥改),將有多項產品分別循「中美雙報」模式陸續申請上市、取證,明年將是法德藥營運的「轉骨年」,而該公司也將正式走向產品銷售階段,營運可望起飛。

法德藥經營團隊4日共同說明營運概況,包括法德藥創辦人/佛山德芮可製藥董事長黃逸斌、法德藥董事長詹惠如、法德藥執行長鍾裕民,均對該公司明年營運表示信心。

法德藥旗下兩大學名藥「抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片及糖尿病用藥格列本脲片」已經進入大陸藥審最後階段,若順利獲准、銷售,明年上半年開賣,明年下半年將有轉盈契機,公司也規劃,將在明年下半年正式轉上櫃。

美國1984年創立學名藥法案,推動學名藥上市,不少國際學名藥廠因此在美大發利市,如台灣生技四天王--許照惠、陳志明、趙宇天、許中強,當年均受其惠而成一代學名藥巨擘。近年,國際學名藥市場不佳,以美國為首的市場,因法規變革,讓新藥(原廠藥)更具利基,而學名藥開發者逐漸無利可圖,首當其衝者,要數國際各大學名藥廠。

反觀大陸,官方近年積極「藥改」,祭出「一致性評價」措施,欲驅逐除偽、劣藥,下令今年底前,未完成一致性評價的學名藥,必須退出市場。此外,大陸為了填補偽劣學名藥清除後,所呈現的藥品市場真空,更以實質的「鼓勵」措施,推動有效的學名藥上市。此舉等同複製了當年美國學名藥市場的巨利時代。

大陸鼓勵學名藥的政策方面,概略言之,即在大陸設廠的藥企(無論本土或外商),其所生產學名藥且已在美國上市者,若以同一產線產品,向大陸藥審當局申請藥證,可享有「優先審批」的權利,且毋須執行BE(人體相等性)試驗。

法德藥在大陸子公司佛山德芮可製藥已有多項產品在美上市,而符合此標準,其中有兩項產品申請大陸藥證,享有優先審批權利,該公司內部依審查進度研判,近期有望取證。

法德藥表示,已取得三張美國學名藥證(精神分裂、降血糖及抗癲癇),其中兩項產品(精神分裂、降血糖)獲得中國CFDA優先審評資格,另有兩項產品(降血壓、B肝)已向美國FDA提出學名藥送件,未來也將循「中美雙報」(美國、大陸均申請藥證)模式,向CFDA提交優先審評審批申請。

法德藥經營團隊,包括創辦人黃逸斌(左起)、董事長詹惠如、執行長鍾裕民。 記者黃文...
法德藥經營團隊,包括創辦人黃逸斌(左起)、董事長詹惠如、執行長鍾裕民。 記者黃文奇/攝影
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