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法德藥核心團隊亮相 搶占中國醫改商機

2018-12-04 19:12經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

特殊學名藥大廠法德藥(4191)4日新團隊亮相,核心團隊加入新血,共同攜手發揮法德藥的研發與生產優勢,以符合美國FDA最高標準的規格,搶進美國學名藥市場,並搭上中國醫改列車,以中美雙報共線產品積極參與中國藥品市場商機。

法德藥已取得3張美國學名藥證(精神分裂、降血糖及抗癲癇),其中2項產品(精神分裂、降血糖)獲得中國CFDA優先審評資格,另有2項產品(降血壓、B肝)已向FDA提出ANDA送件,未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。中國醫改政策明確,法德藥是國內布局中國市場最深,也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠,將可搶得中國醫改先機。

由於大陸市場將是法德藥未來的重心,為了更貼近關注大陸市場動向,公司於今年進行內部組織調整,創辦人黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長,而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長,做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸,顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。

法德藥原始核心團隊黃逸斌與詹惠如均具備26年以上醫藥產業經驗,今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬,鍾裕民為美國愛荷華大學藥學博士,相關產業經驗亦有23年以上,莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事,法德藥核心團隊注入兩位業界優秀人士,對公司的經營管理將如虎添翼。

法德藥擁有高精確性的緩、控釋技術平台,可應用於種類廣泛的藥物活性成分,自2012年以來已陸續取得抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片(Levetiracetam ER Tablet)、糖尿病用藥格列本脲片(Glyburide Tablet)、抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)3張美國FDA學名藥藥證,目前仍有長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)、B肝用藥恩替卡韋(Entecavir)兩項產品提出ANDA送件申請,其中長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入最後審查階段,可望於近期取得藥證。長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片在美國市場年銷售值約7億美元,由於劑型特殊,原廠專利到期超過10年,但僅有5家學名藥廠取得藥證,預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠,搶占市場大餅。

中國的藥品市場有90%以上為學名藥,為提升製藥水平,對學名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法,仿效美國FDA完整的法規制度,建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」、「兩票制」等。法德藥位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠,里水廠更於2013、2016年通過FDA查廠,和順廠也預計將於2019查廠。在中國醫改政策明確下,法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產,占了絕對的優勢。

法德藥核心團隊亮相原團隊注入新血如虎添翼。 記者黃淑惠/攝影
法德藥核心團隊亮相原團隊注入新血如虎添翼。 記者黃淑惠/攝影
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學名藥FDA

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