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台康生技開發HER2乳癌家族生物相似藥技術 獲國家新創獎

2018-12-01 09:39經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導

台康生技(6589)昨(30)獲頒「第15屆國家新創獎-企業新創獎」殊榮,主要是以逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品而得獎。而第一個產品EG12014(trastuzumab生物相似藥)已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗,也在10月30日完成首位受試者收案。

逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術,從原源生物藥的序列鑑定、比對、相似性比較到生產製造及臨床試驗等,每一階段分析比對嚴密流程

層層把關,才能成功開發出具療效一致及安全性無慮的生物藥相藥。台康生技五年多來已建立一套完整逆向工程技術與開發流程,並成功開發生物相似藥產品,也特別專注在HER2乳癌家族的產品生命週期開發;因此獲得本屆國家新創獎企業新創獎之榮譽。

目前台康已運用逆向工程技術開發四項生物相似藥產品,包含二項治療HER2基因變異之抗體產品外,還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續開發並推至上市:第一個生物相似藥EG12014產品從今年3月以來,已陸續獲得10個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗;包括:美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。短短幾周收案已呈倍數成長,預計本試驗將招募800例乳癌病患,將可在2020年完成主要療效指標評估,同時準備申請藥品查驗登記審核。

台康竹北商業化生產工廠正進行設備驗證,預計將在明年1月落成正式運行。同時委託開發暨生產CDMO業務今年也順利完成多項國內外委託合約簽署,預計明年營收也將穩定成長。

俄羅斯台康生技

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