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興櫃新星/仁新攻新藥 商機看好

2018-11-18 22:04經濟日報 記者黃文奇/台北報導

仁新醫藥(6696)10月登興櫃,為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司,該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台,均為市場首見(First-in-class)新藥,其中,黃斑部病變口服新藥正在澳洲進行人體臨床試驗,在美國國家衛生研究院(NIH)的主導下,臨床試驗也即將展開,值得期待。

經濟日報提供
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仁新表示,該疾病目前仍無藥可醫,若未來在臨床一期驗證安全性後,而二期臨床數據也相對正面,就有機會獲美國食品藥物管理局(FDA)提前核准,最快四年內就可上市銷售,可望創下另一項紀錄。

仁新醫藥成立於2016年5月,為一新藥研發公司,專注開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病用藥。仁新主要發展中的藥物共有四項,包括LBS-008(適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-007(適應症為急性白血病、實質腫瘤)、LBS-002(腦癌用藥)與LBS-003(適應症為三陰性乳癌)。

其中,LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院(NIH)共同開發,是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥,由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。LBS-008繼去年9月取得美國FDA授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

另外,從仁新醫藥在取得藥物授權的一年內,陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格,甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定(RPD),RPD在新藥開發的早期階段就取得,尤為不易。

FDA

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