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生華科新藥 將在美人體試驗

2018-11-02 00:20經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生華科(6492)昨(1)日宣布,開發中新藥CX-4945獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意執行新適應症「基底細胞瘤」(BCC)之人體臨床試驗。

生華科表示,由於該臨床採美國FDA為加速新藥開發,應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力,希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。生華科昨日股價收68.6元,上漲0.1元。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,多發生在40歲以上的中老年族群;全美每年新增病例約430萬人,並奪走3,000條人命。基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療,但其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過上述方法治療。

生華科這項基底細胞瘤的臨床設計,將會進行兩個療效擴增族群試驗 ,分別納入接受SMO抑制劑治療後產生抗藥性、局部晚期及已經轉移的基底細胞瘤患者,如能進一步在人體臨床試驗驗證療效,CX-4945將有機會取代美國藥廠Genentech開發上市的Vismodegib和諾華的Sonidegib,而成為救援藥物,提供病患另一個選擇。

生華科

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