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法德藥 B肝新藥攻美中

2018-10-30 00:25經濟日報 記者黃文奇/台北報導

法德藥創辦人黃逸斌
法德藥創辦人黃逸斌
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法德藥(4191)昨(29)日公告,旗下B型肝炎用藥恩替卡韋(Entecavir)學名近日向美國食品藥物管理署(FDA)申請藥證,依美國FDA規範,十個月內將完成審查,預計明年下半年將可在美上市。

法德藥表示,美國藥證送出申請函後,將緊接著繼續申請中國大陸藥證,明年也可望上市銷售。其中,美國市場約1.6億美元,而大陸屬B型肝炎更市場高達5億美元,兩大市場規模總計逾200億元,而Entecavir產品也將成為法德藥首個「大陸、美國雙報(審批)」的產品,有機會兩個市場一起上市。

法德藥表示,若FDA將核閱送件內容決定收件後,且一切順利,依照GDUFA審查時程,合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在明年第4季。

在市場規劃方面,法德藥說,由於該產品屬該公司重要利基產品,目前正積極尋求可能的合作銷售夥伴,內部也開始規劃未來的銷售事宜。其中,大陸市場將由子公司德芮可主導銷售。法德藥昨日興櫃成交均價44.97元。

法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示,大陸藥品市場已躍居全球第二大,其中,學名藥市場占約九成,近期,大陸官方推動「一致性評價」及若干鼓勵措施,將有利於未來Entecavir在大陸市場的銷售布局與成績。

黃逸斌特別指出,大陸近期積極藥政改革,這對法德藥而言,將讓大陸學名藥市場轉為「大藍海時代」,其中,大陸官方積極推動的「優先審評」的制度,鼓勵「中美(歐)雙報」的同一生產線產品,享受快速審查上市的優惠,換言之,Entecavir明年起有機會同步在美國、大陸開賣。

法德藥表示,過去建立的研發及生產的基礎,尤其是符合美國FDA最高標準的架構下,不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場,更能在中國藥改開出的藍海中,憑藉著中美雙報共線產品的優勢,享受大陸學名藥市場大餅。

學名藥B型肝炎

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