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順藥長效止痛針劑完成大陸CTA申請 里程碑款將入袋

2018-08-30 11:33經濟日報 記者嚴雅芳╱即時報導

順藥(6535)盤前發布重訊,宣布合作伙伴中國海科集團旗下的上海新探已經於日前向國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001的5.1類新藥臨床試驗申請,里程碑款人民幣500萬元將入袋;順藥早盤股價來到40.5元,漲幅逾5%。

順藥表示,5.1類新藥臨床試驗所需的人數較少,僅需完成小型驗證性臨床試驗,以驗證相關數據,可望大幅縮短上市時間。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥,為全球第一個止痛效果可長達七日,且不具成癮性的長效止痛針劑,可用於中/重度術後止痛,止痛效果不亞與嗎啡類藥品,且具備高度安全性、使用方便等特性,亦無須配合機器使用,具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月獨家授權上海新探在大陸(包括香港、澳門地區)開發與銷售LT1001。

根據合約,上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜,順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入,以及一定比例的銷售權利金。

根據合約規定,上海新探向CNDA提出CTA申請,以及取得CTA後,順藥均可獲得里程碑款。

根據CNDA法規分類,所謂5.1類新藥,即為進口原創新藥。一般而言,其所需臨床試驗人數較少,上市時間推估將比1類新藥要快。

若CNDA核可,上海新探將執行小型驗證性臨床試驗,完成後,將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查,通過後即可上市銷售。

除了大陸市場外,去年下半年起,順藥已經透過授權伙伴台灣安美得公司,在台灣銷售LT1001,並協助安美得開發新適應症,擴大市場。

此外,順藥表示,已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約,將進軍東南亞市場。

另在開發動物用長效止痛針劑方面,順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議,預計未來幾年,將持續有里程碑款進帳。

順藥上海

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