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安成藥研發傳喜訊 學名藥獲US FDA同意受理審查

2018-06-15 09:35經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

圖為安成藥董事長陳志明。聯合報系資料照/記者黃文奇攝影
圖為安成藥董事長陳志明。聯合報系資料照/記者黃文奇攝影
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安成藥(4180)向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-019上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查。

安成藥今天上午研發傳出喜訊,適用於12歲(含)以上,支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019,已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出審查申請,並獲US FDA通知同意受理審查。

安成藥表示,在獲US FDA通知同意受理審查後,將依藥證審查進度持續準備相關作業。

此藥品,根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品截至2017年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金1200萬元,目前已知上市的競爭者包括Lannett、Marlex,也有可能還有其他未發現的廠商。

FDA學名藥

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