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生華科兩新藥進展佳 4月24日掛牌上櫃

2017-03-29 13:17經濟日報 記者江碩涵╱即時報導

生華生物科技(6492)致力於「開發市場首見」(First-in-Class)新藥,旗下乳癌藥CX-5461及膽管癌藥CX-4945近期開發取得進展,喜事連莊。生華科將於4月24日正式掛牌上櫃,28日興櫃收盤價為185.3元,跌4.26元、跌幅2.2%。

生華科表示,「開發市場首見」新藥具有高難度與高風險,新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並可望獲得超額回報,

生華科旗下新藥CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C(Stand Up to Cancer)Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床一、二期人體試驗,如收案順利,預估今年6月可完成臨床一期。

另外,CX-5461規畫最快今年第二季啟動新臨床計畫,規畫適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症,根據統計,各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場價值高達65億美元。

生華科另一項新藥CX-4945去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,已完成人體臨床第一階段,根據其臨床數據確認合併使用CX-4945與Gemcitabine 及 Cisplatin,具有良好耐受性及安全性。

生華科表示,第一期臨床試驗,療效最佳的病患腫瘤縮小達70%,最長治療時間達22個療程(大於80周),顯示CX-4945合併化療藥使用有更好的臨床治療效果,預計2018年完成主要評估指標。

除了膽管癌外,生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心,在分析對化療藥物紫杉醇(Paclitaxel)產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體,發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性,而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945也有機會嘉惠到胃癌患者,這項研究結果已被美國癌症研究協會 (American Association for Cancer Research, AACR)接受,將在今年4月1日於美國華盛頓年會上以壁報形式發表。

除了目前進行膽管癌臨床外,CX-4945未來不排除增加其他疾病適應症,包括髓母細胞瘤(Medulloblastoma)、皮膚癌基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma)等,將以孤兒藥進入市場,進而擴大孤兒藥及非孤兒藥適應症。

生華科是亞洲第一家獲得SU2C Dream Team Drug殊榮的台灣生技新藥公司,具經營團隊國際化、多樣性產業經驗背景,佐以專業生物學術背景及科研界良好的人脈,二項主要產品又是開發在目前國際一線大廠重點研究領域,應可於在公司預期目標內提升新藥開發的成功機率,造福癌症病患與家屬,開創出國際級生醫公司應有的商業價值。

生華科癌症

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