國邑新藥臨床三期報捷
國邑*(6875)近日宣布,授權夥伴Liquidia發表國邑開發的肺動脈高壓新藥L606三期開放標籤臨床試驗長期治療結果。最新數據顯示,L606不僅安全性良好、長期耐受度高,更在主要療效指標上表現亮眼,整體療效優於現行治療。
國邑藥品表示,此次試驗共追蹤28位受試者長達48週,結果再次驗證L606的臨床優勢,奠定其成為新一代肺動脈高壓治療方案的關鍵地位。
依據本次臨床成果,Liquidia將依合約規劃,隨即啟動Re-Sprie全球第三期PH-ILD臨床試驗,正式進入新階段開發。並同步搶攻全球第一類(PAH)及第三類(PH-ILD)肺動脈高壓雙適應症市場,目標市場規模超過新臺幣千億元。
國邑總經理甘霈表示,本次三期試驗治療成果顯示,L606兼具優於現行療法的安全性與療效表現,可讓PAH或PH-ILD病患的病情穩定或持續改善,並展現長期治療效果。
甘霈進一步指出,Liquidia已與美國FDA和歐洲EMA完成Re-Spire臨床試驗設計溝通,並獲同意以單一Re-Spire試驗作為樞紐試驗(pivotal study),可直接用於新藥取證(NDA/MAA)申請。未來,國邑*將協助Liquidia加速完成全球臨床試驗,並分別在各自區域加速推進新藥藥證申請,以期盡早將此創新療法推向市場。國邑預計於11月4日法說會上,向投資人進一步說明本次臨床試驗的詳細數據與全球開發進展。
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