漢達法說會／癌症藥HND-039獲FDA暫時性許可 拚正式藥證帶動營運轉折

漢達（6620）7日舉行法人說明會，總經理陳俊良表示，自主研發的505(b)(2)癌症藥HND-039（OMCAZIO）日前已取得美國食品藥物管理局（FDA）暫時性許可（Tentative Approval，TA），隨著後續取得最終核准（Final Approval，FA），將成為下半年重要營運轉折。

漢達並公布2026年上半年營運成果。受到去年同期認列一次性授權金，以及胃食道逆流用藥Dexlansoprazole市場競爭加劇影響，上半年營收4.22億元、年減55%，每股稅後純益（EPS）0.65元。

漢達表示，HND-039已於7月30日取得FDA暫時性許可，代表產品在品質、安全性及有效性等技術審查均已完成，只待相關限制條件解除及FDA完成行政程序，即可取得最終上市核准。由於對照藥品的化合物專利將於美國時間8月14日到期，公司已同步啟動後續法定程序，力拚儘速取得最終藥證。

商業化策略方面，漢達指出，目前一方面持續規劃自行銷售上市準備工作，同時也不排除與潛在合作夥伴共同推動產品上市。隨著HND-039取得暫時性許可，產品上市的不確定性已大幅降低，後續商業化方案將加速定案，目標是儘快將產品推向市場。

漢達目前已有兩項505(b)(2)新藥上市銷售，未來若研發進度順利，今、明年將陸續提出多項505(b)(2)新藥上市申請，包括癌症用藥HND-027、HND-044，以及神經系統用藥HND-045，持續擴充產品線。

公司表示，今年上半年獲利衰退主要因去年同期認列一次性授權金收入，今年未再重複認列，加上胃食道逆流用藥Dexlansoprazole受市場競爭影響，銷售下滑所致。不過，若以單季觀察，產品組合已有改善跡象。

漢達指出，今年第2季505(b)(2)產品營收占比已提高至58%，已超越學名藥產品，占整體營收比重過半；胃食道逆流產品營收減少的缺口，也逐步由505(b)(2)新藥產品線成長所填補，顯示公司近年布局505(b)(2)產品策略已開始發揮效益，可望成為下半年營運成長的重要支撐。

展望後市，漢達表示，將持續推進HND-039取得最終上市核准及上市準備，同時加快HND-027、HND-044及HND-045等產品的研發與藥證申請，透過擴大505(b)(2)產品布局，持續優化產品組合，建立中長期成長動能。