藥華藥3月營收衝出雙高 ET 藥證申請順利 營運將添新動能

藥華藥（6446）昨（5）日公告3月營收19.4億元，月增21.2%，年增64.3%；累計第1季營收51.2億元，年增57.23%，單月、單季營收雙創歷史新高。

藥華藥營收成長主要來自Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）美國及全球市場銷售持續增長。公司去年在美國及日本市場強化行銷與業務布局，團隊擴編效益逐步顯現。

針對近期美國總統川普重啟的藥品關稅行政命令，藥華藥指出，根據美國最新專利藥品關稅政策，孤兒藥及部分特殊藥品在符合特定條件下，可享零關稅優惠，條件包括藥品來源地已與美國簽署或即將簽署「貿易與安全框架協議」，或用於應對美國緊急公共健康需求。

藥華藥表示，該公司的Ropeg用於治療真性紅血球增多症（PV）、原發性血小板過多症（ET）及骨髓纖維化（MF）三項適應症均已取得美國孤兒藥資格，符合享有零關稅優惠之條件。

此外，藥華藥近期已全面啟動美國波多黎各新廠建置，目標於2027年完成取證投產，朝「台美雙生產基地」戰略穩步推進，不僅有助於強化全球供應鏈韌性，也符合美國政策鼓勵方向。

藥華藥表示，隨著Ropeg用藥人數增加，加上2026年ET藥證將相繼取得，預期為今年營運增添新動能。ET藥證申請目前進度順利，預計將陸續取得台灣、日本、中國大陸、美國及韓國藥證。其中，台灣ET藥證審查已進入最終階段，Ropeg有望於台灣率先獲全球首張ET藥證。同時，公司亦預計於8月取得美國ET藥證。

在美國市場方面，藥華藥於3月26日接獲美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）通知，正將其狀態由「特定製造商」改為「特定小型製造商」，並追溯自2025年1月1日生效。公司符合「特定小型製造商」資格可享有之美國藥價折扣相關優惠，未來將依照國際會計準則予以認列調整。

藥華藥指出，Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）收案人數已逾九成，並已通過數據安全監督委員會（DSMB）審查且獲正面回應，預計今年第2季完成收案。未來有望進一步擴大Ropeg的應用至骨髓纖維化治療領域，為公司挹注中長期成長動能。