泰福血液藥 申請在美上市

泰福-KY（6541 ） 昨（25）日公告，子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.開發的生物相似藥TX01( NeupogenBiosimilar），再次向美國食品藥物管理局（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，預期審查時間六個月。

泰福-KY發展的TX01，是一項治療嗜中性白血球減少症的藥物，今年2月申請美國FDA查廠未過關，主因下游廠商未通過查廠。但在加拿大，TX01已取得加拿大衛生部（Health Canada, HC）批准「藥品經營許可證」。

泰福-KY公告指出，Tanvex Biopharma USA於美國時間今年3月31日與FDA舉行TYPE1 meeting，根據4月24日收到FDA會議記錄，首先，FDA確認如果在2023年第2季度之前重新提交BLA，並且沒有提出任何藥物物質製造變更，則不需要對Tanvex Biopharma USA製造設施進行檢查；其次，FDA對Tanvex Biopharma USA提出於今年7月TX01 DP的製造時間表沒有意見。