泰福申請美藥證 跨步

泰福-KY(6541)昨(15)日公布,生物相似藥TX01(商品藥名Nypozi)日前向美國食品藥物管理局(FDA)遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,昨已收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥,適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症。泰福表示,這項藥品除了向美國FDA申請藥證外,去年10月已取得加拿大藥證,並於今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01,包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品,在加拿大市場規模為1.23億元加幣(約新台幣27.1億元)。依據KBV Research之資訊,與Neupogen相關產品,包含Neupogen, Zarixo及Granix等,預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,年複合成長率為8%。

至於泰福的另一項重磅藥物─治療乳癌的生物相似藥TX05,8月初收到FDA完全回應信函( CRL),與原廠產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,在上市前需補充具體資料。

FDA 美國

延伸閱讀

基金特蒐/新光全球生技醫療 亮眼

生醫基金 投資新主流

泰福TX05藥證申請收到FDA信函 研擬回復策略

專利連結制度之最後一哩路:專利法第60條之1

相關新聞

巴菲特與魏哲家買股 台積電股東卻「狂賣股」人數連2週降

台積電在巴菲特光環加持,及總裁魏哲家自集中市場加碼買進股票激勵,上週股價大漲45.5元,攀高至487元,漲幅逾10%。隨...

東南亞經濟快速發展與宏全(9939)有關! 統一實(9907)有可能成電動車概念股?

平常在喝的可口可樂飲料與經濟正快速成長的東南亞市場,這看似沒有關聯的兩件事情,其實都跟台灣的宏全(9939)有關? 馬口鐵大廠統一實(9907),未來有機會變成最便宜的電動車電池股?因為統一集團羅智先說,希望統一實朝電動車電池市場發展。

寶雅(5904)市佔94%營收將步步高升?專家:旗下寶家為成長新動能

YouTube頻道《投資伊森》發佈一則影音分享,寶雅(5904)與旗下高級五金百貨寶家的營運分析。

和泰車股利、年終、紅利照樣發 股價現人氣 早盤漲幅達1.29%

和泰車(2207)總經理蘇純興喊話今年「股利、年終、紅利」照樣發,開盤10分鐘和泰車股價出現人氣一路往上衝,盤中來到62...

經營權之爭落幕長榮航跌停 航運股挫逾6%

長榮「弟弟派」的合作發生變數,原本將戰到明年的經營權之爭可望提早落幕,明年原有董監事改選題材的長榮航今天股價殺到跌停板;...

蜜月漲不停!視陽股價攻上300元大關 擠進生技高價TOP5

視陽(6782)蜜月行情強強滾,堪稱近期掛牌的最強新股。該股今(2)日持續上攻,盤中股價站上300元大關,來到305元,...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。