泰福申請美藥證 跨步

泰福-KY(6541)昨(15)日公布,生物相似藥TX01(商品藥名Nypozi)日前向美國食品藥物管理局(FDA)遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,昨已收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥,適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症。泰福表示,這項藥品除了向美國FDA申請藥證外,去年10月已取得加拿大藥證,並於今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01,包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品,在加拿大市場規模為1.23億元加幣(約新台幣27.1億元)。依據KBV Research之資訊,與Neupogen相關產品,包含Neupogen, Zarixo及Granix等,預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,年複合成長率為8%。

至於泰福的另一項重磅藥物─治療乳癌的生物相似藥TX05,8月初收到FDA完全回應信函( CRL),與原廠產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,在上市前需補充具體資料。

FDA 美國

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