泰福申請美藥證 跨步

泰福-KY（6541）昨（15）日公布，生物相似藥TX01（商品藥名Nypozi）日前向美國食品藥物管理局（FDA）遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，昨已收到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症。泰福表示，這項藥品除了向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為1.23億元加幣（約新台幣27.1億元）。依據KBV Research之資訊，與Neupogen相關產品，包含Neupogen, Zarixo及Granix等，預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，年複合成長率為8%。

至於泰福的另一項重磅藥物─治療乳癌的生物相似藥TX05，8月初收到FDA完全回應信函（ CRL），與原廠產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，在上市前需補充具體資料。