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泰福乳癌藥證申請 需補件

泰福-KY(6541)昨(1)日公布,旗下乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric)向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證的審查結果出爐,尚需補件。

泰福收到美國食品暨藥物管理局(FDA)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥之原則,泰福於核准上市前需補充具體資料。

FDA於CRL提出分析相似性問題,泰福強調,藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,已提交額外分析數據,正等候FDA審查修訂;另八項問題共14個子部分,其中三個已在提交文件中解決、一個將提交、其他問題相對容易解決。

FDA 美國

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