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泰福第二張藥證 獲美FDA審理

泰福新任董事長陳林正。(本報系資料庫)
泰福新任董事長陳林正。(本報系資料庫)

泰福-KY(6541)昨(5)日宣布,公司向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二張藥證申請後,於美國時間10月4日接獲FDA來函通知,正式接受申請。

現在,泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理,而泰福生技也是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

泰福生技於8月2日向美國FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請。

這是泰福生技公司繼首個生物相似藥產品TX01之後,向美國FDA所遞送之第二張藥證申請。

泰福生技的生物相似藥產品TX05,主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年2月解盲成功,也因為試驗結果極佳,已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織─歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表,結果廣受好評。

泰福生技表示,這項消息對於泰福生技來說,是個重大里程碑,因為目前有兩張藥證申請進入美國FDA,若一切順利,泰福可以預期明年會有兩項產品TX01及TX05取得藥證。

依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2020年銷售額約為23億美元。

生技 美國 FDA

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