國光生新產線 獲GMP認證

國光生技董事長詹啟賢。(聯合報系資料庫)
國光生技董事長詹啟賢。(聯合報系資料庫)

國光生(4142)昨(11)日宣布,擴增第二條充填包裝生產線,已通過衛福部食藥署GMP(藥物優良製造規範)查核,並可正式啟用。這座新產線全開年產能將達8,000萬劑,讓國光生在疫苗充填產能規模正式突破1億劑以上,有助擴大全球市場接單。

國光生表示,新產線正式啟用後,首項充填包裝產品就是今年的四價公費流感疫苗。國光生下一步是提出歐盟EMA及美國FDA查廠申請。

除了公費流感疫苗外,第二條產線已有多項國際訂單預約生產排程,一旦通過國際認證,每年有4,000萬劑以上天道集團銷售歐洲的抗凝血劑代工業務;另外,韓國SCD黃斑部病變眼藥充填代工也已簽約,預約從臨床試驗批到商業量產批的代工生產,目前正積極添購精密儀器建置中。

國光生第二條充填包裝線建置期間雖遭逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗,仍排除萬難,在衛福部、疾管署及外交部、駐外館大力協助下,讓來自德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來台安裝大型機台,並順利完成自動化產線試運轉作業。經衛福部食藥署實地查核後,8月初獲得GMP許可。

國光生

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