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泰福乳癌藥向美申請藥證

泰福-KY(6541)昨(3)日表示,繼首個生物相似藥產品TX01之後,泰福生技於美國時間8月2日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞件第二個發展中的生物相似藥TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請,目標明年第3季取得藥證。

泰福生技表示,TX05主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年2月解盲成功,也因為試驗結果極佳,獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

對於目前已經有兩張藥證送入美國FDA審查,泰福生技感到非常欣慰,也由於先前有了TX01申請藥證的經驗,對於TX05的藥證申請,泰福生技充滿信心,並表示會配合FDA的所有需求,以協助FDA在審理藥證申請的過程中,獲得其所需之資料,讓藥證審理過程更流暢。

若一切順利,預計明年第3季可取得藥證。

依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2020年銷售額約為23億美元。

生技 FDA

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