泰福 TX01申請美藥證

生物相似藥廠泰福-KY(6541)昨(22)日公告,公司的第一項藥物TX01,已於美國時間11月20日完成了美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請的所有送件要求,重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福的TX01為治療嗜中性白血球減少症的專利過期生物藥,該項藥物曾於2019年9月第一次向FDA提出藥證申請時,被FDA要求補件,在經過一年以上的資料重新整理後,泰福決於近日第二度向FDA提出藥證申請,如無意外,最快明年上半年可取得藥證。

對於泰福而言,生物相似藥TX01就像是帶路產品,而這個首項產品的成功,將讓明年接著提出藥證申請的乳癌用藥TX05,有前例可循,提高獲得藥證的成功機率。

FDA

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