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美時血癌藥 獲美FDA核可

美時董事長韋斯曼(左)(本報系資料庫)
美時董事長韋斯曼(左)(本報系資料庫)

美時製藥(1795)昨(25)日宣布,旗下血癌用藥Lenalidomide獲得美國食品藥物管理局(FDA)「暫定審查核可」,是全球首家取得美國學名藥證的藥廠,將可率先瓜分原廠Celgene(賽基)百億美元營收。

Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤(血癌的一種),原廠藥為REVLIMID。根據原廠資訊,REVLIMID去(2019)年全球銷售金額約為100億美元。Celgene去年獲大廠BMS(必治妥施貴寶)以740億美元併購,業界說,REVLIMID應為BMS併購Celgene的關鍵之一。

美時旗下Lenalidomide獲美國FDA許可2.5mg到25mg等六種劑量。美時表示,將依據與原廠的協議條件,啟動上市準備。根據協議,原廠授權美時在2022年3月後,以限制出貨量的方式在美國上市。美時說,即使是「限制出貨量」,對美時而言也將是極大的貢獻。

美時總經理Petar Vazharov表示,繼Lenalidomide在歐洲成為第一個上市的血癌學名藥後,美時成為該學名藥在美國首波上市的藥廠,這也將美時的重磅癌症用藥產品,推向下一個新里程碑。

Petar Vazharov解釋,血癌用藥Lenalidomide完全由美時在台灣研發製造,目前已在81個國家提出藥證申請。其中,包括在美國甫拿到的暫定審查核可,已有23個國家審核通過藥證。同時,已有26個國家正在註冊階段,另有12個國家則在送審文件準備階段。

美時與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID®原廠Celgene達成和解。和解內容包括, Celgene同意授權美時與艾威群,在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2020年3月後某時間點,得以「限制出貨量」方式於美國上市。

此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日,將逐年遞增至不超過10%。Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起,可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。

美時 學名藥

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