快訊

誰敢綁架密西根州長?氾濫中的美國「國內恐怖主義」

美時血癌用藥獲美FDA核可 搶百億美元市場

美時製藥(1795)宣布,旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg到25mg的六種劑量,已獲得美國FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval),是全球首家取得美國學名藥證的藥廠,將可望瓜分原廠Celgene百億美元營收。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示,繼Lenalidomide在歐洲成為第一個上市的血癌學名藥後,又有一自有研發藥,在美國順利取得FDA的「暫定審查核可」通知,美時將成為Lenalidomide學名藥在美國的首波上市公司之一,這也將美時的重磅癌症用藥產品,推向下一個新里程碑,同時強化美時成為全球癌症用藥領域最佳夥伴的競爭優勢與核心地位。

Petar Vazharov進一步解釋,血癌用藥Lenalidomide完全由美時在台灣研發製造,目前已在81個國家提出藥證申請。其中,包括在美國甫拿到的『暫定審查核可』,已有23個國家審核通過藥證。同時,已有26個國家正在註冊階段,另有12個國家則在送審文件準備階段。

此外,美時已於2019年2月在部分歐洲國家成功上市此一癌症用藥,有信心未來將能持續在全球癌症用藥領域貢獻更具價值之研發品項。

Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤(血癌的一種)。根據原廠所公開之資訊,原廠藥REVLIMID®2019年度之全球銷售金額約為美金100億元。

美時與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID®原廠Celgene達成和解。和解內容包括, Celgene同意授權美時與艾威群,在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2020年3月後某時間點,得以「限制出貨量」方式於美國上市。此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日,將逐年遞增至不超過10%。Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起,可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。

美時表示,將依據與原廠的和解協議條件,進行產品上市準備。根據和解內容,原廠授權美時在2022年3月不久後,以限制出貨量的方式在美國市場上市,但確切時間仍為保密資料。

美時 癌症

延伸閱讀

27歲陽光男孩10年抗兩癌的秘訣 身體活動帶來正能量

美時攜手南韓藥廠搶市

美籍女北京化療急性血癌 煎熬四個月來台救命成功

美時獲韓CKD生物藥經銷權 拿台灣、東南亞市場

相關新聞

流感疫苗話題熱 國光生股價開高

國內流感疫苗出現供不應求,國光生(4142)今(19)日股價開高走高,開盤不久就突破68元。

中鼎明年獲利估增65% 美系外資維持買進評等

統包工程承攬商中鼎今年以來新簽約及在建工程金額皆創新高,美系外資推估中鼎今年營收與獲利將成長4%,明年將分別大增20%、...

長榮上季EPS 估1.68元

海運熱,國內法人圈對長榮(2603)第3季的獲利「愈估愈高」,本土法人看好長榮上季稅後淨純益將達89.25億元,每股稅後...

貨櫃輪運價站高崗 Q4不看淡

往年中國十一長假後,貨櫃輪市場運價就會開始走低,今年假期過後的運價走勢備受市場矚目,昨(16)日最新出爐的上海出口集裝箱...

旅展來了 雄獅擴大參展

2020台北國際旅展(ITF)10月30日至11月2日在南港展覽館盛大展開,出國旅遊尚未解禁,國內旅行社龍頭雄獅(273...

三大金融股 小摩按讚

全球利率下行,加上保險監理從嚴,摩根大通指出,今年以來海內外市場資金從保險轉戰投資,帶動股債市交易活絡可能不止於短線,而...

泛用樹脂 迎庫存回補潮

大陸為期八天的中秋和十一長假結束,市場預期泛用樹脂下游因應耶誕節和新年消費旺季需求,將有新一波原料庫存回補潮,可挹注供應...

拓凱Q3營收 攀七季高點

碳纖維複材大廠拓凱(4536)受惠於自行車、安全帽及電子元件產業回溫,第3季合併營收20.38億元,季增12.2%、年增...

義聯義享天地斥資370億元開發 11月試營運

義聯集團投資370億元的「義享天地」準備就續,包括國際連鎖萬豪酒店、影城、精品百貨等,可望吸引大量人潮與錢潮。而富邦金控...

三陽國產小休旅 接單旺

三陽工業(2206)今年新產品策略成功,營收明顯獲得挹注,年初以來的機車市場持續攀高,8月營收37.3億元,年增32.0...

長榮發債90億 市場叫好

長榮(2603)海運今年發行五年期海外第一次無擔保轉換公司債,發行金額為3億美元(近新台幣90億元),轉換價格為18.2...

人民幣中間價今調升322個基點 逆回購2150億元

人民幣中間價19日報6.701,上調322點,上一交易日中間價報6.7332,在岸人民幣上一交易日收報6.6982。

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。