中化生癌藥在美傳捷報

原料藥廠中化生(1762)昨(12)日表示,公司開發的抗乳癌原料藥Everolimus美國客戶Par ,已取得美國食品藥物管理局(FDA)的第一學名藥上市程序ANDA,且享有180天市場獨占權。這也是中化生客戶第一次取得PIV市場銷售獨占權。

中化生指出,Endo集團旗下公司Par Pharmaceutical的癌症用藥Afinitor Generic ,向ANDA申請上市許可,挑戰PIV成功,美國FDA在12月9日核准共三張劑型藥證,將享有180天獨賣期,中化生為原料藥供應商,將成最大受惠者,此將推升明年營收、獲利。

美國FDA在本月9日宣布,核准Par的Afinitor Generic ANDA藥證( First Generic Drug Approvals),包括2.5mg、5mg、7.5mg共三種劑型藥證。由於Par是first-to-file申請,成功挑戰PIV可獨享180的獨賣期。Endo也宣布,從12月10日起發貨上市。

根據IQVIA資料,Afinitor的2.5mg、5.0mg和7.5mg片劑的銷售額,在過去四個季度約4.12億美元。

此外,中化生的另一家美國客戶將在Par的180天市場獨占之後,預計2020年6月,上市低劑量2.5mg、5.0mg及7.5mg的Afinitor學名藥。而該客戶也是高劑量(10mg)ANDA的first-to-file申請,可望2021上市,屆時也將會有180天的市場獨占權。

中化生表示,多家客戶所使用原料藥Everolimus,目前皆由中化生供應。

FDA 學名藥 乳癌

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