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泰福申請美藥證 報佳音

2018-11-29 23:10經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福-KY(6541)昨(29)日宣布,於9月向美國食品藥物管理局(FDA)申請的「首個生物相似藥產品TX01」,經過60天的初審期,以獲得FDA接受審查申請,宣告上述產品在美上市又跨進一步。

對於美國FDA的正面回應,泰福執行長趙宇天表示,公司上下為此受到很大的鼓舞,而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01,朝向商業化的目標更邁進一步。依照規定,FDA接受藥證申請後,將有十個月的時間,進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

截至目前為止,FDA已經批准15項生物相似藥上市,光是在過去的一個月內,FDA就批准三項生物相似藥,顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策,以便平價且安全有效之生物相似藥,能進入市場以便讓更多患者受惠,同時也能大幅降低醫藥開支,政府樂觀其成。

FDA生技

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