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大陸對台灣進口苯乙烯續徵反傾銷稅 經濟部回應了

昱展新藥 授權國際大廠

昱展新藥董事長林東和(右)與總經理文永順。記者謝柏宏/攝影
昱展新藥董事長林東和(右)與總經理文永順。記者謝柏宏/攝影

昱展新藥(6785)創下台灣授權最高紀錄,將在明年元月下旬由興櫃轉上櫃,公司今(21)日舉行上櫃前業績發表會。昱展新藥董事長林東和昨日表示,已授權給國際大廠的長效注射型戒毒癮類新藥ALA-1000,最快明年第2季展開三期臨床試驗,繼續鎖定中國大陸市場完成授權。

昱展新藥成立於2016年,是一家專注於中樞神經系統疾病的新藥研發公司,產品以505(b)(2)法規路徑為主軸,透過原料藥改質與劑型創新,致力發展長效皮下注射劑,提供更佳治療新選擇。

昱展新藥今年最重大突破,是將長效注射戒毒癮藥物ALA-1000的美國市場授權給原開發廠、全球戒毒癮藥龍頭Indivior,除合約總授權金高達8.62億美元,另有10至15%的上市銷售分潤。

林東和表示,昱展新藥研發出多種製劑平台,布局高困難度、高進入障礙的長效緩釋針劑產品,其中以In-Relar平台為研發主軸,開發出鴉片類成癮症系列藥物、難治型憂鬱症藥物及帕金森氏症藥物等,進度最快的ALA-1000繼授權給Indivior後,下一步目標是明年第2季展開三期臨床試驗。

林東和說明,ALA-1000共有一個月、三個月與三至五個月三種劑量,目前正在與授權夥伴討論三期臨床劑量組合及試驗設計,預計明年第1季完成後向美國FDA提出申請。

此外,昱展新藥保有ALA-1000大中華區的人用及全球伴侶動物之授權權利。林東和表示,ALA-1000大中華區市場將鎖定癌症止痛藥,希望明年大陸市場能完成授權。他強調,中國癌症疼痛市場比戒毒癮藥市場還大,加上中國對相關藥物管制嚴格,因此市場會以癌症止痛授權為主;動物藥方面,目前正由台灣大學及中興大學進行30例田間試驗,希望2025年能上市。

昱展新藥第二項重磅新藥產品ALA-300,將發展為長效難治型憂鬱症治療藥物,預計明年啟動美國臨床一期試驗,後續若能順利取得抗憂鬱療效數據,將成為未來國際授權談判的一大助力。

憂鬱症 美國

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