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台新藥眼科藥明年首季在美上市 拚明年年中掛牌上市

台耀化學董事長程正禹。中央社
台耀化學董事長程正禹。中央社

台耀化學子公司台新藥(6838)眼部術後發炎疼痛藥APP13007,今年8月成功將美國市場授權給眼科藥廠Eyenovia公司後,董事長程正禹表示,這項藥物目標明年首季獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,台新藥也期待明年年中正式由興櫃轉上市。

台新藥開發的APP13007,是利用專屬的奈米微粒製劑平台 APNT,再結合市場上現有眼科手術用類固醇來發展成眼科手術後的消炎止痛藥物,今年8月宣布將美國市場授權給眼科生技製藥公司 Eyenovia,簽約金、發展里程金及銷售里程金合計可獲8,600萬美元(約新台幣27.5億元)。

程正禹表示,對於APP13007的市場未來看好,這項藥物除了目前鎖定白內手術為最大宗市場之外,未來也將擴大適應症至青光眼市場。他表示,APP13007已在美國FDA進行上市申請,FDA表定明年3月完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查並取得藥證,若無其他研發項目,目標2026年可損益兩平。

程正禹並說明,台新藥已向主管機關申請上市,目前正等待工業局核准函,台新藥目標明年6月後可正式由興櫃轉上市。

法人分析,台新藥除了進軍美國市場之外,公司已在2021年將 APP13007 中國與港澳市場授權給遠大醫藥銷售,遠大今年已在中國大陸展開三期臨床試驗,並在今年6月貢獻台新藥約3,060萬元營收。中國眼科手術的規模僅為美國五分之一,但是隨著中國的白內障及近視人口快速成長,預期未來成長空間將大過美國。

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