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論文風波未息!又傳出考試作弊「立委施壓要成績」

國鼎新冠藥解盲達標 盤中股價漲逾六成觸熔斷暫停交易

國鼎生技新冠新藥二期解盲,將依計畫向美FDA申請EUA。記者謝柏宏/攝影
國鼎生技新冠新藥二期解盲,將依計畫向美FDA申請EUA。記者謝柏宏/攝影

興櫃股國鼎(4132)5日公布新冠肺炎新藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲數據,第14天用藥組患者康復率是97.9%,第28天康復率100%,國鼎董事長劉勝勇宣布解盲達標。公司今(6)日股價開盤155.5元,盤中最高衝至237元,漲幅65.43%、交易量2,800張,因開盤8分鐘股價過熱而遭證交所警示,目前則暫停交易。

劉勝勇表示,整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告,但公司將先針對分析數據以及研發相關文件,在今年元月份先向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權前會議(pre-EUA Meeting),待全部文件準備完成備齊後,目標4月向美國FDA提出EUA申請。

國鼎新冠新藥試驗數據顯示,主要評估指標(時間14天)的康復率(recover ratio),第14天用藥組患者的康復率是97.9%,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%;次要評估指標 (時間範圍為28天)部份,加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天,另外用藥組的病人中位數住院時間為四天,清除病毒時間中位數天數為14天。

此外,在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。

為了取得正式藥證,國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗,後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。

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