ABC-KY向美國FDA-EUA申請更高通量檢測 拚提升出貨量

ABC-KY(6598)公告在今(20)日以Pooling Testing檢測方式,向美國FDA遞件申請新冠病毒檢測試劑的緊急使用授權(EUA),將提供美國當地醫院及實驗室等相關醫療機構更高通量檢測的產品,每台自動化檢測儀器MDx 3000每日最高檢測案例數可擴增五倍,由每日564例大幅擴增到2,820例,可望為美國當地醫療機構增添每日新冠病毒的檢測能量。

無懼生技股今日面臨回檔壓力,ABC-KY盤中股價一枝獨秀,早盤一度攻上漲停,即便未能鎖住,但仍保持在紅盤之上震盪。

ABC-KY原已在今年6月16日取得美國FDA核發新冠病毒檢測試劑的緊急授權使用,並於7月開始陸續供貨給美國當地大型醫療機構,然因美國當地近幾個月來新冠病毒確診病例數不斷攀升,為降低醫療機構及人員檢測壓力,美國CDC因此鼓勵相關醫療檢測產品機構提升檢測數量,因此ABC-KY依據美國FDA公布Pooling Testing的相關導引進行研究與測試,已在19日正式向美國FDA遞件申請緊急使用授權。

ABC-KY目前出貨中的新冠病毒檢測試劑,美國當地大型醫院或實驗室等醫療機構使用MDx 3000進行檢測,每日每台最高可檢測564例,未來在瑞磁生技取得美國FDA緊急使用授權Pooling檢測方式,將幫助這些大型醫療機構進一步擴增當日檢測量到2,820例,預期可改善目前醫院檢測量能不足的問題。

ABC-KY表示,合併測試非常適合低感染率族群(low infected population),例如曾接受過篩檢的在校學生、手術前患者、或社區人群進行測試。截至目前美國當地僅Quest實驗室等幾家採Pooling檢測方式取得授權,由於美國當地對於新冠病毒檢測產品的需求遠高於供給,因此預期可吸引美國當地大型醫療機構對新冠病毒Pooling Testing檢測試劑的青睞,進一步提升客戶端的採購數量。

FDA 生技股 高通

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