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藥華藥PV新藥 年底將送件FDA

2019-09-05 19:41經濟日報 記者陳書璿╱即時報導

根據藥華醫藥(6446)於官網指出,已於美國時間9月4日舉行真性紅血球增生疾病 (Polycythemia Vera, 簡稱PV) Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議,與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件,會議結果正面,將按原計劃時程在年底前完成送件,距叩關美國藥證再挺進一大步。

會議結果正面,也對未來進行BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。 藥華藥表示,目前為了 BLA 的送件,應用現有的歐洲第三期的臨床數據及依 FDA 新規範的統計運算方式所得初步結果,對他們統計部門來說是合理可以接受的。

藥華藥也指出,至於市場上一直關心,藥華藥是否要再做小三期或大三期的問題。事實上在與美國 FDA 溝通超過五次的過程當中,對於補做第三期以確認有效性及安全性,自始至終就不曾是選項。

藥華醫藥FDA

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