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中裕新藥傳喜訊 股價攻漲停

2018-03-07 09:36經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

中裕總經理張念原。 報系資料照
中裕總經理張念原。 報系資料照
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中裕(4147)今(7)日傳喜訊,旗下研發的愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,下午將正式說明TMB-355上市事宜,股價盤中攻上漲停,來到234元,上漲21元。

TMB-355為HIV治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥;數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。藥價(whole sales price)訂為每人每年美金11.8萬元。

中裕針對未來TMB-355的經營方向,靜脈注射型,將著手開始進行美國地區市場銷售業務;105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。根據合約規定,Theratechnologies 公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。

中裕將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標, Theratechnologies 公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。106年3月中裕與Theratechnologies 修訂現有之行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。

另一方面,肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗。

中裕愛滋病

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