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萊鎂醫睡眠呼吸中止症治療裝置 通過 TFDA 醫材認證

2017-12-28 16:23經濟日報 記者李珣瑛╱即時報導

萊鎂醫療器材(6633)今(28)日宣布 ,旗下所研發攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」, 已取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品上市許可證。

此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」由陳仲竹率領研發團隊,歷經六年開發成功,不但導入微型化的概念同時針對目前臨床上既有治療方式容易生的不適及便感,提供了於攜帶、舒安靜等解決方案目為改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。

萊鎂醫切入備廣大市場潛力的睡眠呼吸中止症治療領域,策略性進行全球睡眠醫學市場佈局。於 2012 年取得 ISO 13485、2013 年 取得台灣 GMP 品質系統認證、 品質系統認證、 2016 年獲得歐盟 年獲得歐盟 CE Marking、2017 年底拿到 馬來西亞 MDA,及台灣衛 ,及台灣衛 生福利部 TFDA 醫療器材許可證。萊鎂在台灣市場 醫療器材許可證。萊鎂在台灣市場 即將布局數家經銷及醫院通路,近期內推出此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」正式上市,與合作廠商一起為國內睡眠呼吸中止症患者提供輕巧、舒適、使用便利的選擇及服務,造福國人。

根據長期的臨床研究指出,睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓增加心管疾病的發生率,影響血糖代謝可能導致注意力不集中或憂鬱症等狀;更有機會因白日嗜睡而引發交通、工安事故。近年國際及各地區眠醫學的推廣,漸讓大眾認識睡眠的問題但部分打鼾患者還不為是需要找醫師,就醫診斷率普 遍偏低。

在台灣約有 4.3%比例的人口就有打鼾合併睡眠呼吸 中止症 (估算有 100 萬人 )。其中 ,阻塞型睡眠呼吸止(OSA)為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷,造成阻塞進而引起 為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷,造成阻塞進而引起 呼吸中斷現象。負壓式睡眠止症治療技術已進行多項臨床研究年,並獲選於 2017世界睡眠醫學大會世界睡眠醫學大會、德國睡眠學會 、德國睡眠學會、 台日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上發表口論文,將此技術近期的臨床研究成果,展現給世界睡眠醫學領域的意見袖與專家獲得眾多 迴響與合作機會。

萊鎂醫執行長陳仲竹博士表示,比銷售更重要的事是「教育」市場藉由大眾正確認知睡眠呼吸中止症可能引發對健康的警訊,進而諮詢、檢測以及就醫。萊鎂除了積極開發全球睡眠學市場進行營銷佈局,將持續產品上市後臨床研究、在產品策略發亦齊頭並進。

萊鎂醫表示,團隊將一步開發雲端居家睡眠檢測,結合負壓式呼吸中止症治療目標為提供即時監控,降低醫療成本期能從多元面向對睡眠學領域做出更貢獻。

萊鎂醫(6633)今日宣布 ,所研發攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」,取得...
萊鎂醫(6633)今日宣布 ,所研發攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」,取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品上市許可證。記者李珣瑛/攝影
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