再生醫療雙法立法加速度 政院拍板衛福部兩大草案

行政院會昨（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩草案，將函請立法院審議。行政院長陳建仁表示，將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

「再生醫療雙法」共有四大重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則等。

生醫業界指出，「再生醫療雙法」是十年來最重要的生醫產業法案，不僅攸關產業發展，也是罕病患者心之所繫，期許朝野各界為了台灣醫療願景、生醫產業發展共同支持，今年上半年可獲立法院三讀，打造台灣成為亞洲再生醫療重鎮。

陳建仁表示，衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出，肯定衛福部及行政院積極重視再生醫療發展，「再生醫療雙法」的建立是為了健全法規環境，不只是鼓勵產業活化，更是為了滿足未被滿足的醫療需求，幫助到最需要幫助的患者。

對於國內生醫產業界而言，「再生醫療雙法」中最值得關注的是「製劑條例」第8條「為治療危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經評估風險效益得以確保安全性及初步療效之前提下，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可」，不少業者期待各研發成果完成臨床二期後，將有機會爭取五年的上市許可。

但是昨日草案公布後，有業者建議，要達到「危及生命或嚴重失能之疾病」等要件仍然過於嚴苛，根本無法享受雙法過關的成果，呼籲適應範圍能擴及「嚴重影響生活品質」，五年的附款許可，也能仿效日本延長至七年。

有生技業者指出，新版再生醫療草案明定，醫療機構執行再生醫療前應完成人體試驗，例外條件為恩慈治療，以及特管辦法已經通過者。但是這樣也將影響國外先進、但未完成臨床的技術引進來台的意願。

衛福部表示，新版草案也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。