政院拍板通過 醫療再生雙法再送國會

為確保再生醫療的安全、品質及有效性，並維護病人權益，行政院會25日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。

行政院長陳建仁指出，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。

衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。本兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

陳建仁說，近年來全球受疫情影響，凸顯生醫產業的重要性，也印證生技醫療在國家安全的重要戰略定位。蔡英文總統已於2020年將「臺灣精準健康產業」列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。

衛福部表示，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，以呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求，促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的安全、品質及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。本兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

衛福部說明，該法案以確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質，維護病人接受治療之權益為目標，對於醫療機構執行再生醫療之行為予以規範，尤其再生醫療之技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，明文規定醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗。

醫療機構得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、監督及救濟等事項，亦予以明定，俾供醫療機構或其他相關業者遵循，擬具「再生醫療法」草案，全文共計35條七章節；另，為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。