新聞中的法律/醫材法修正 將接軌國際

立法院2月15日開議,2017年底行政院會通過衛福部擬具《醫療器材管理法》草案,目前正在立法院審議中,若順利三讀通過,將使醫療器材管理得從現行規範的藥事法中抽離,有助於與國際接軌。

此次醫療器材管理法修法中,留意重點包括:擴大醫療器材商定義,納入醫療器材設計、租賃及維修業者;要求建立與保存產品直接供應來源及流向資料、建立醫療器材品質管理系統及建立醫療器材優良運銷系統;新增查驗制度或登錄制度,以簡化低風險醫療器材上市前審查程序。

此外,為保障消費者權益及使用產品安全,明確規範產品標示方式及事項;擴大特定醫療器材之製造及輸入專案核准情事,以預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病而國內尚無合適替代療法,或因應公共衛生緊急狀況所需等;將醫療器材之臨床試驗納入管理,以保護受試者權益;限制醫療器材廣告,明定事前審查機制。

醫療科技應用在軟體及服務方面也有重大突破。以物聯網和通訊技術串聯醫療機器與專業人員建構而成的醫療物聯網,已對傳統醫療照護模式產生革命性衝擊。

全球人口老化趨勢增加醫療服務需求,帶動全球醫療照護支出及醫療器材市場規模成長。面對物聯網等科技來臨,新進者應注意生醫產業多屬特許營業項目,非經主管機關事前許可,不得擅自經營藥品或醫療器材的製造或販賣。因此,當科技業者跨入生醫產業前應先檢視是否符合門檻,若未取得主管機關許可而逕行從事生醫業務,恐招致上千萬元罰金甚或有期徒刑,不可不慎。

其中所涉及的營業項目可為資訊軟體、資料處理、電子資訊供應、第三方支付或管理顧問等,雖均非特許,但醫療物聯網各方當事人交錯的法律關係,與傳統雙向架構大相逕庭,適法性遵循更應戒慎。

例如,網際網路傳播管制,國家通訊傳播委員會在2017年底推出數位通訊傳播法草案,將改以層級管理及行為管理之水平模式,規範數位通訊傳播服務提供者應負的責任與義務。

而個人資料蒐集及跨境傳輸,除應遵循個人資料保護法相關規定外,也應留意歐盟一般資料保護規則(GDPR)自2018年5月25日起適用於與歐盟成員國有業務往來或有客戶在歐盟成員國的企業,例如對於互聯式醫療器材安全性及隱私性有高度要求,旨在確保公民能安全存取其健康醫療數據等電子紀錄,並能有效控制及授權個人資料於研究、預防等醫療領域的使用。

科技創新推動產業變革,從過往的流量變現或補貼模式,轉向開始蔚為風行的會員制度。科技業者涉足前應先衡酌本身既有優勢、充分瞭解生醫產業特性、進行必要盡職調查,不論採新設公司部門產線或併購佈局,都應審慎綜觀相關法律議題,才能減少開創新業務過程中的法律風險,並實現普惠醫療精神,迎向醫療物聯網之春。(作者是德勤商務法律事務所資深律師)

醫療器材 物聯網 歐盟

延伸閱讀

別走上藥癮不歸路 舌下錠替代療法給力

遠傳物聯網生態圈手冊升級 瞄準媒合商機

創新論壇/艾拉物聯聯合創始人張南雄 發展物聯網 放眼全球

兩岸物聯網大賽 300台企參加

相關新聞

微軟提告鴻海 公司:不評論正在進行中的司法案件

美國CNBC報導,微軟上周五在美國對鴻海發起訴訟,對此,鴻海今日聲明:「集團不評論正在進行中的司法案件。」 美國媒體提...

中美貿易戰最大受益者 鄭文燦盼政府積極抓住發展機會

桃園市長鄭文燦為期11天的訪美行程即將畫下句點,預計明日清晨返抵國門,鄭文燦稍早在臉書發表一部由美國參眾兩院及地方議會...

中華電信徵才 南下交大、成大廣發英雄帖

中華電信今日延續日前台大校園徵才博覽會的熱烈人氣,由公司主管率徵才團隊揮軍南下,分別參加交大校園徵才博覽會及2019成...

反嗆馬英九 經濟部:燃煤提高至4成無視民意

前總統馬英九今天批評蔡政府的能源政策,目前反核氛圍已經全面翻轉,但蔡政府卻把頭埋在沙裡、不願面對現實。對此,經濟部次長...

一銀今年共招750位新血 4月以前徵255位

徵才博覽會開跑!第一銀行總經理鄭美玲上周六(9日)特別親自領軍前進台大校園徵才博覽會,於活動主舞台近距離與求職者面對面...

7月起停售酒償險 金管會與業者達共識

酒駕零容忍不只是政府執政態度,也是社會大眾的共識;金管會考量產險業第三人責任險「駕駛人受酒類影響附加條款」有鼓勵酒駕的疑...

打造台灣自有運動品牌ZEPRO 他視消費者為代言人

ZEPRO品牌總經理余俊芳高中肄業就到鞋廠工作,從基層做起,白手起家創業,近年從運動品牌通路商轉型為品牌商,辦馬拉松活...

KTV兩大龍頭聯姻 公平會關注市場變化

KTV兩大龍頭錢櫃、好樂迪欲聯姻,得先通過公平會審查,公平會表示,2月底已收到結合申請,不過資料不齊,要求業者補件,未來...

汽油11日不漲價 中油估自行吸收1.65億元

台灣中油公司今天宣布,11日凌晨零時起,汽、柴油價格均不調整,95無鉛汽油維持每公升新台幣28.0元;由於原依公式計算,...

百貨商場激戰搶客 日系美食成必備武器

一蘭拉麵登台近一年人潮不減,金子半之助、炸牛排也還是排隊名店,在在顯示...

日商加碼投資台灣 3大關鍵數據揭軟實力戰略

日系餐飲、商場品牌充斥台灣大街小巷,從3大關鍵數據顯示,日商投資台灣方...

被貴人騙光錢 追女友被當小偷 吳清友為此創立誠品

「如果我們能用減法看人生,將名位財富與職稱這些『生命的添加物』全部去掉,將會比較容易看清楚自我的本質。」誠品創辦人吳清友前年辭世,首部傳記「之間:誠品創辦人吳清友的生命之旅」由媒體人吳錦勳執筆,歷經4

熱門新聞

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。