國光生攜手賽諾菲再創紀錄 新產線20個月內獲美國藥證

國光生（4142）9日宣布，與國際大廠賽諾菲合作再創營運新紀錄。因應美國市場需求，合作產品新增第二條產線，團隊在短短一年內完成製程確效PPQ（Process Performance Qualification），並於20個月內順利取得美國FDA藥證。

這項合作展現國光生技在生物製劑製造、品質系統及專案管理上的卓越執行能力，創下合作專案快速取證的重要里程碑。

國光生技表示，賽諾菲是在今年6月初接獲美國FDA通知，國光生技新增第二條產線通過GMP查廠，正式取得美國藥證。賽諾菲對於國光團隊的專業能力、跨部門協作效率及快速回應客戶需求的執行力給予高度肯定。

回顧新增產線專案，緣於國際大廠賽諾菲產品銷售量在美國、英國市場持續成長，提出新增產線及提升產能的需求，希望原先在國光潭子廠區第一條充填線生產的產品，再開出第二條產線，供應美國市場。

此一產能倍增專案於2024年9月下旬啟動，在雙方密切合作下，一年內完成新產線製程確效PPQ，20個月內拿到美國FDA藥證，創下短時間取證的新紀錄，也是雙方合作的重要里程碑。

合作夥伴對於國光團隊的執行力和快速反應能力讚不絕口；不僅如此，這項產品多年來國光潭子廠皆為全球最早開始啟動製程的生產基地，供應全球最重要的市場，顯示客戶對國光品質管理、供貨穩定性及生產規劃能力的高度信任。

此一合作模式不僅反映雙方長期建立的夥伴關係，也彰顯國光在國際供應鏈中的關鍵角色。

隨著全球生物製劑與疫苗市場需求持續成長，國光亦積極與現有及潛在國際夥伴洽談新的合作機會，持續拓展委託開發與製造（CDMO）業務版圖，透過高品質製造能力及國際法規經驗，協助客戶加速產品上市時程，共同開拓全球市場商機。