共信肝癌新藥二期收案達陣 下一步規劃多國多中心全球三期臨床試驗

共信-KY（6617）7日宣布，自主開發治療中晚期原發性肝癌新藥PTS100的台灣二期臨床試驗，已順利納入最後一位受試者收案，隨即規劃多國多中心之全球三期臨床試驗，並同步在中國開展試驗主持人發起之臨床研究（IIT）以擴大適應症。

共信-KY表示，本次試驗是一項劑量隨機、開放性的二期臨床試驗，用以評估PTS100用於不適合手術切除或現有局部區域治療的原發性肝癌（HCC）患者的安全性與療效，目前已順利完成二期收案，後續將在台大、北榮、林口長庚、中榮、高榮等五家試驗中心繼續進行療效評估，預計於2026年第3季規劃進行多國多中心第三期臨床試驗，預計日本、台灣、泰國及美國進行三期臨床研究並申請擴大適應症。

PTS100源自共信-KY自主開發的瘤內藥物消融（Intratumoral Drug Ablation, IDA）核心，於介入腫瘤學中有別於傳統能量消融術式，並透過微創靶向腫瘤消融技術（MITTA），利用影像導引精準將藥物遞送至腫瘤病灶，達到局部高濃度治療與腫瘤消融效果。共信表示，該核心及技術平台兼具精準治療、低全身毒性及廣泛適應症開發潛力，可望成為實體腫瘤治療的重要創新核心技術平台。

根據世界衛生組織（WHO）及相關醫學文獻顯示，肝癌高居全球第二大癌症死因，其中肝細胞癌（HCC）佔整體病例達九成以上。由於全球約有80%的肝細胞癌是由B型或C型肝炎病毒感染所引起，且多伴隨肝硬化或晚期纖維化，使得高達75%的病例集中於亞洲，其中，中國的肝癌發生率達50%。隨著流行病學趨勢發展，預估全球肝癌發生率將於2030年左右達到高峰，這使得臨床上對於創新、安全且有效的局部治療藥物需求顯得日益迫切。

根據國際市調機構Grand View Research的報告，2024年全球肝癌藥物市場規模為36.7億美元，隨著新藥陸續問世與滲透率提升，至2030年將達98.1億美元，預測期間年複合成長率高達17.9%。