安立璽榮阿茲海默症新藥 二期臨床試驗期中數據表現正向

安立璽榮-KY（7871）4日表示，其針對阿茲海默症（Alzheimer's Disease）開發中的新世代新藥Enrupatinib（EI-1071），在一項獲得美國阿茲海默症協會「Part the Cloud Award」計畫補助之第二期臨床試驗中，取得正向的期中數據。

安立璽榮表示，根據期中數據顯示，EI-1071展現良好安全性與耐受性，並於腦部影像學與探索性指標中，呈現調控神經發炎（neuroinflammation）與改善疾病病程之潛力，支持其作為新世代疾病修飾治療（disease-modifying therapy）的開發方向。

安立璽榮並指出此次期中數據的四大亮點，除展現良好安全性與耐受性外，初步臨床數據也顯示EI-1071具降低腦部神經發炎潛力；此外，探索性觀察顯示，部分受試者認知功能改善訊號；此次試驗的生物標誌物分析，也有助未來精準治療策略建立。

安立璽榮指出，首先，EI-1071展現良好安全性與耐受性。安全性為阿茲海默症長期藥物治療的重要考量。過去同類機轉藥物曾因肝毒性等安全疑慮，限制其長期使用潛力。該公司表示，截止目前，所有使用EI-1071之受試者均未觀察到與藥物相關之嚴重不良反應，整體安全性與耐受性表現良好，顯示EI-1071具備支持後續長期給藥開發之安全基礎。

第二，該公司也指出，初步臨床數據顯示，EI-1071具降低腦部神經發炎潛力。安立璽榮表示，神經發炎被認為是阿茲海默症重要的致病機轉之一。該試驗主要終點（Primary Endpoint）透過高階腦部正子斷層掃描（PET）影像分析，評估EI-1071對腦部神經發炎的治療效果。期中數據顯示，超過半數受試者於治療後，腦部神經發炎訊號較基線值下降，整體受試者平均值亦呈現正向治療反應。進一步以特定生物標誌物進行患者分群後，治療反應率提升至80%，且各腦區神經發炎訊號較基線值平均降低超過30%，顯示該生物標誌物有助於辨識較可能受益之患者族群。

第三，探索性認知功能評估結果顯示，部分神經發炎降低的受試者於認知功能評估量表中出現改善趨勢。此一初步觀察結果支持降低神經發炎可能有助於改善患者神經功能的推論，惟相關發現仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證。

公司指出，目前已上市的阿茲海默症療法多以延緩疾病惡化為主要目標，此次觀察到的認知改善訊號因此具有重要的研究意義。此發現可能反映部分神經元功能因受神經發炎影響而處於功能失調狀態，而非完全不可逆的神經退化；若能在適當時機有效調控神經發炎，部分神經網路功能或有機會恢復。這項發現不僅與EI-1071在臨床前研究中展現的神經保護作用一致，亦進一步支持降低神經發炎可能是阿茲海默症疾病修飾治療的重要介入途徑。

生物標誌物分析有助未來精準治療策略建立

此外，此次試驗收集多項關鍵生物標誌物（biomarkers）數據，初步發現可能與治療反應相關之患者分層（patient stratification）訊號。此項發現支持未來結合生物標誌物進行精準醫療的發展方向，有望優化後續臨床試驗設計、提升受試者篩選效率，並提高整體開發成功率。