安成生技圓禿外用新藥 AC-1101 啟動第2a期臨床試驗

安成生技（6610）近日宣布，已向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出旗下開發中新藥 AC-1101治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值公司核心產品 AC-203全球第二/三期臨床試驗在2026年第4季迎來解盲之際，象徵安成生技除持續推進罕見疾病領域布局外，也同步啟動下一階段成長動能，積極拓展皮膚免疫疾病市場。

安成生技表示，隨著 AC-203 臨床開發進入關鍵收穫期，AC-1101 的正式啟動將進一步強化產品線價值，從罕見疾病延伸至具大型市場潛力的皮膚免疫疾病領域，逐步建立兼具全球市場規模與授權價值的產品組合。

圓禿是一種常見的自體免疫疾病，因免疫系統錯亂而攻擊毛囊，導致患者局部或全面性掉髮，全球發病率約為 2%，約有 6,000萬至 1億人在一生中曾受到影響，且好發於青壯年族群，對於患者的外觀與社交生活影響甚鉅。近年隨著JAK抑制劑成功驗證療效，圓禿治療市場快速成長，已成為全球皮膚免疫疾病領域最受關注的治療市場之一。然而目前已上市療法多以口服JAK抑制劑為主，雖具良好療效，但全身性暴露仍可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等系統性副作用風險，而令患者與醫師卻步。

安成生技認為，兼具療效與安全性的外用治療方案，將有機會成為下一階段市場的重要發展方向。

AC-1101作用機轉為 JAK 抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥。透過既有活性成分的安全性與有效性資料基礎，公司可望有效降低開發風險、縮短研發時程並提升資本運用效率。

針對圓禿，相較於口服藥物，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，可大幅降低藥物在全身的暴露量，減少全身性吸收而產生的副作用，有望成為高效、安全的 Best-in-Class（同類最佳）新藥。

安成生技此次第 2a 期人體臨床試驗係採取開放標籤（Open-label）設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT（Severity of Alopecia Tool）來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本項試驗如獲食藥署許可，安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快自今（2026）年第三季啟動，如果收案情況順利，明（2027）年第二季應可蒐集到初步數據。

安成生技總經理蔡承恩表示，2026年對安成而言將是極具意義的一年，除了AC-203即將於第4季迎來全球關鍵臨床試驗解盲結果外，AC-1101也正式進入圓禿的臨床開發階段，展現公司持續推進產品線價值與建立長期成長動能的執行成果。

蔡承恩表示，相信AC-203所鎖定的罕見疾病市場，以及AC-1101瞄準的皮膚免疫疾病市場，將形成公司未來重要的成長策略。安成生技持續深化皮膚疾病領域布局，並於適當時機評估國際授權及策略合作機會，加速產品全球商業化進程。

安成生技另一款開發中核心產品AC-203，針對目前無藥可醫的罕見病─單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍），正在全球19個國家進行第二/三期臨床試驗，預計今年第4季發布主要療效指標的解盲結果，若本試驗解盲成功，公司將立即啟動與美國食品藥物管理局 FDA 及歐洲藥品管理局 EMA 的新藥上市前諮詢會議（Pre-NDA meeting）的準備工作，並推動後續藥證申請與全球商業化布局。

展望未來，安成生技將持續以505(b)(2)開發策略為核心，深化皮膚疾病領域產品布局，建立兼具First-in-Class及Best-in-Class潛力之產品平台，透過持續累積臨床里程碑與國際授權機會，打造具全球競爭力的創新藥物公司。