好消息！基亞與日廠 Oncolys 合作 OBP-301獲厚生勞動省核准上市

基亞（3176）22日公告，該公司與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301（Telomelysin），已於21日獲得日本厚生勞動省核准上市，適應症為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」，且因這項藥物已取得孤兒藥指定，未來將享有十年市場獨佔期。

基亞公告指出，Oncolys於5月22日公告，日本厚生勞動省於5月21日召開藥事審議會再生醫療等製品．生物由來 技術部會，針對溶瘤病毒OBP-301之製造販售承認進行審議，結論如下：一，一般許可，不採附條件及附期限承認；二，適應症訂為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」；三，因已取得孤兒藥指定，市場獨佔期訂為十年；四，上市後監測調查，預計病例數為85例。

基亞說明，「一般許可」係日文藥品的「通常承認」的中文翻譯，意指該藥品在沒有任何緊急狀態下，經過完整臨床試驗與審查程序，確認其有效性與安全性後，正式獲得日本政府厚生勞動省核准上市。基亞因與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，後續將共享未來的商業利益。