永立榮羊水幹細胞與外泌體登錄美國FDA DMF 打開赴美市場審查大門

永立榮（6973）23日宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體兩項羊水幹細胞製劑活性原料，已獲美國食品藥物管理局（FDA）原料藥主要檔案（DMF）登錄，打開赴美市場的審查大門，跨出國際化的第一步，有利國際研發合作與授權。

永立榮表示，羊水幹細胞與外泌體，分別為永立榮目前正在進行Phase 2a臨床試驗的勃起功能障礙新藥UA002（DMF#43613）與外泌體新藥UB003（DMF#43614）的主要活性成分。此次獲得DMF登錄，除了顯示所提交之活性成分與製程之相關資料，已獲FDA初步認可，奠定旗下產品申請後續各項審查的基礎，更有利與第三方合作，推展羊水幹細胞與外泌體產品與應用的研發合作與授權。

根據研究文獻，羊水幹細胞具備外胚層，具一般間質幹細胞沒有的神經修復能力，且無胚胎幹細胞的使用限制。永立榮建立羊水幹細胞與外泌體開發平台，研發系列新藥與外泌體產品，並陸續樹立多項里程碑。除了羊水幹細胞新藥UA002與UB003外，在美容保養品原料部分，也成為擁有最多國際醫美保養品INCI認證的公司。去年更於竹北斥資建立細胞研發與製備中心，進行羊水幹細胞與外泌體的製造、功效驗證與應用轉化的相關研究，以確保其細胞製劑的品質達國際標準。

永立榮營運長莊欣怡指出，永立榮提交的是美國FDA第二類(Type II) DMF，即羊水幹細胞與外泌體生物製劑的活性成分。美國FDA的DMF登錄審查，主要是廠商提供包括原料、成分、製造、動物或臨床試驗等等相關機密資訊，以作為商業合作時，在保護機密基礎下提供法規單位審核使用。獲得美國FDA DMF登錄，即表示公司已累積相當數據與藥品製造與品質管控（CMC）能力，是研發的重要里程碑。一旦登錄FDA DMF，之後的各個開發審查階段，如申請臨床試驗許可（IND）、上市許可（NDA），或是擴充適應症等，都可根據DMF檔案內的資料進行審查，加速產品商業合作與開發。

永立榮目前擁有以羊水幹細胞作為活性成分，已進入臨床Phase 2a的UA002，以及臨床前階段的羊水幹細胞外泌體藥品UＢ003。UA002為針對口服藥物無效之勃起功能障礙患者，提供可同時修復神經與血管組織的全新治療方案，目前臨床試驗收案進展穩定，且已有多篇研究論文於權威期刊發表，備受國際專家關注。

UB003則具有免疫調節、修復及抗發炎之潛力，可與現有的化學成分藥物競爭。取得DMF後，永立榮除將持續以羊水幹細胞與外泌體的活性成分，開發其他適應症的藥物，也將開放有意以這兩種活性成分為原料開發新型藥物的廠商進行研發合作或授權。

永立榮董事長簡奉任指出，「看好羊水幹細胞在醫療與保養品的應用潛力，除了臨床試驗，細胞的製備與品質，更是產品通過主管機關上市審查關鍵，在羊水幹細胞與外泌體取得US FDA的DMF登錄後，等於打開美國FDA審查大門，跨出國際化的第一步，羊水幹細胞與外泌體應用無限，我們除了將加速推進既有產品的研發進程，也將持續開發新產品，也歡迎合作夥伴合作開發，發揮羊水幹細胞的醫療潛力，造福全球病患」。