仁新新藥啟動美國 FDA 送件 加速斯特格病變新藥上市進程

仁新（6696）22日代子公司Belite Bio, Inc公告，Belite已正式向美國FDA提出治療斯特格病變新藥LBS-008（Tinlarebant）新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件程序。

Tinlarebant為一款創新口服候選藥物，用於治療因ABCA4基因突變所導致的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。受惠於FDA針對斯特格病變所授予之突破性治療認定，Belite展開NDA滾動式送件程序，藉此加速審查時程。

此送件機制賦予Belite分階段提交新藥申請文件，FDA得以提前啟動審查程序，打破了傳統新藥查驗登記申請需要一次性備齊文件始得送件的限制。Belite預計於2026年第2季完成所有資料送件，力拚成為全球首款獲准之斯特格病變新藥。

Belite醫務長Hendrik Scholl表示，斯特格病變是一種具威脅性且持續惡化的疾病，好發於青少年時期，隨著病程進展，幾乎所有患者最終都將步入法定失明，嚴重衝擊患者的生活品質。新藥查驗登記申請的里程碑為患者、照護者、醫師及整個斯特格病友社群帶來希望。

他表示，Tinlarebant有望成為全球首款獲准治療斯特格病變的藥物。對此次提交FDA的資料深具信心，其中包含DRAGON臨床三期試驗展現的突破性成果，並期待於今年第2季完成NDA送件。

仁新表示，斯特格病變目前並無任何藥物或療法，Belite憑藉先前取得之突破性治療認定，利用滾動式審查優勢來縮短藥物上市的時間。Tinlarebant為全球首款在斯特格病變治療領域取得重大突破的候選藥物，本次啟動新藥查驗登記申請滾動式送件程序，不僅是全球新藥開發的重要里程碑，更象徵該藥物正式邁入關鍵的新藥上市監管審查階段。

公司表示，未來Belite將持續推動全球新藥開發進程，加速商業化布局，期盼在為患者提供創新療法的同時，持續為股東創造長期價值。