新穎生醫體外檢測DNlite今年第3季起正式打入美國市場 明年營運爆發

新穎生醫（6810）董事長曾錙翎21日表示，公司發展的糖尿病腎病變體外檢測（IVD）DNlite，透過美國經銷商合作已完成產品註冊，今年第3季起可正式展開檢測服務，搶攻美國市場商機。此外，新穎生醫繼韓國廠之後，目標今年底前也要與國際大廠簽署授權協議，明年起正式邁入營運爆發元年。

曾錙翎表示，DNlite針對美國市場，將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）三大策略，逐步擴大DNlite市場影響力。在美國經銷商推動下，DNlite今年將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。相關產品註冊作業已完成，預計今年第3季正式展開檢測服務。

新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通（Q-Submission / Pre-Submission），規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第4季提交上市許可申請。

新穎生醫先前已與韓國上市公司 Boditech 簽署的POCT（定點照護檢驗或即時檢測）授權合作案，目前已取得階段性進展。Boditech已完成自有品牌POCT產品的糖尿病腎病變（DKD）檢測功能擴充，預計今年將自韓國、歐洲啟動全球IVD註冊申請，明年有望啟動銷售。

曾錙翎分析，因Boditech目前行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀，有助於加速新品上市進入銷售高峰的時間，明年起將有銷售分潤入帳。

曾錙翎表示，隨著慢性腎臟病（CKD）治療逐步走向多藥併用與分層管理，相關檢測需求亦可望持續提升，新穎生醫的DNlite也正在與國際大藥廠展開初步接觸，相關合作機會如策略授權等預期下半年逐步明朗。

她指出，現行腎病檢測模式仍存在一定限制，許多糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能往往已出現明顯受損，錯失早期介入時機。今年3月底於日本舉行的世界腎病醫學大會（WCN 2026）發表的一項臨床研究顯示，DNlite可用於監測SGLT2抑制劑（SGLT2i）治療後的腎功能反應；即使在尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR（腎絲球過濾率）尚無明顯變化的患者中，亦可觀察到其監測價值。