新穎生醫腎病檢測逾40國取證 美第3季商轉啟動成長

醫材公司新穎生醫董事長曾錙翎表示，旗下自主開發的腎病生物標記檢測產品目前在逾40國完成取證，並持續推進法規與市場准入進程；美國市場預計第3季商轉，可貢獻營收。今年為營收成長元年，她對營運持審慎樂觀態度。

新穎生醫今天舉辦媒體交流會。新穎生醫自主開發的檢測試劑（IVD）DNlite-IVD103，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估，已取得歐盟多國、台灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地的上市許可。

曾錙翎指出，今年將是新穎生醫邁向商業化與規模化發展的重要一年，市場布局將聚焦台灣與美國兩大關鍵市場。

台灣方面，她說，DNlite納入新版「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，作為腎功能監測的臨床決策參考之一；短期將聚焦基層診所與健檢中心，以預防醫學需求切入，協助通路拓展新客源並提升留客率；中長期規劃申請醫院自費碼，並爭取納入健保給付，建立穩定成長基礎。

美國市場方面，將同步推進RUO（研究用）、LDT（實驗室自行開發檢測）及IVD（體外診斷）3大策略，逐步擴大DNlite市場影響力與商業價值；在美國經銷商推動下，DNlite將以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第3季展開檢測服務。短期可望帶來現金流，貢獻營運。

以股東結構來看，新穎生醫於2024年底引進安富大健康二號私募基金，持股約15%，成為單一最大股東。此基金由安富資本董事長林羣領軍。林羣同時也是全福生技和台睿生技董事長。