易威液態口服癲癇藥TLX-042向FDA提上市申請 搶攻美國4億美元市場

上櫃生技股易威（1799）16日公告，美國子公司Tulex Pharmaceuticals發展的液態口服癲癇藥物TLX-042已向美國食品藥物管理局（FDA）提出新藥查驗登記申請（NDA），未來將搶攻全美逾4.2億美元市場商機。

易威生醫董事長林翰飛強調，TLX-042是今年成功取得尿崩症液態口服505(b)(2)改良劑型新藥TLX-041的美國藥證後，另一項505(b)(2)藥物。

林翰飛表示，TLX-042為易威生醫首項由內部研發團隊完全自主開發、並擁有完整權利之新藥項目，象徵公司自研能力與產品權利布局的重要里程碑。此一進展不僅彰顯易威在特殊劑型與505(b)(2)新藥開發領域的技術實力，也進一步驗證公司在美國FDA法規申報與藥證執行上的能力。

在專利布局方面，TLX-042相關三項專利申請中，已有一項獲准，其餘兩項預計可於一年內陸續取得核准，將有助進一步強化產品專利保護與市場競爭優勢。

易威生醫今年第1季營運動能升溫，合併營收達2.37億元，較去年同期大幅成長56%。其中，3月單月營收突破1億元，單月與單季營收雙雙刷新歷史新高。近年營收與獲利結構持續改善，主要受惠於505(b)(2)新藥產品陸續於美國市場發揮效益、合作開發案件逐步進入收成階段並帶動CDMO收入成長，以及中國大陸市場核心產品銷售穩定放量，顯示過去布局已逐步轉化為實質營運成果。

林翰飛指出，易威生醫的發展以三大方向作為長期成長主軸，包括深化合作夥伴共同研發、強化跨區域資源整合，以及推動產業併購整合。透過產品、技術、通路與供應鏈資源的串聯，將進一步提升產品開發效率、降低市場風險，並逐步建立具規模化與可擴張性的全球製藥平台。

他表示，隨著易威生醫的研發成果逐步落地，預期自2026年至2030年間，將有多項505(b)(2)產品，包括神經系統用藥、罕見疾病用藥及針劑產品等，陸續進入藥證申請與商業化階段，成為未來營運成長的重要支柱。